成人在线性视频高清|伊人网一本三区五月婷婷伊人久|成人最新在线网站|淫荡的丝袜国产探花|亚洲无码 第四页|1368最新久久|亚洲欧美日本国产不卡|欧美最大福利网站|无码窝国产在线观看|国产一级一级亚洲欧美3区

資訊中心

搜索右側(cè)

今日熱點(diǎn)

更多+

推薦專題

更多+

推薦展會(huì)

更多+

企業(yè)直播

更多+

無菌灌裝市場(chǎng)被看好 設(shè)備靈活性成重點(diǎn)主題

2019-01-31 09:20:26 來源：中國(guó)制藥網(wǎng) 閱讀量：11872

　　【中國(guó)食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】無菌灌裝是在無菌環(huán)境下進(jìn)行的一種新型包裝方式，為了保障無菌藥品的質(zhì)量，GMP要求無菌藥品的灌裝應(yīng)該在A級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，并進(jìn)行在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)及動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)(沉降菌及浮游菌)。
 
　　有專家結(jié)合當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)藥需求分析表示，無菌灌裝設(shè)備市場(chǎng)正在爆炸，在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多種應(yīng)用。
 
　　“在制藥設(shè)備行業(yè)中，除了創(chuàng)新，靈活性也是一個(gè)永恒的主題。”設(shè)備企業(yè)表示，在當(dāng)前的環(huán)境中，很多企業(yè)其實(shí)都面臨著用更少的錢來做更多的事情，這當(dāng)中就對(duì)設(shè)備的靈活性提出了更高的要求，尤其是在制藥行業(yè)中。
 
　　因此，就無菌灌裝設(shè)備行業(yè)來說，如何更好地詮釋設(shè)備的靈活性是一個(gè)難點(diǎn)。筆者了解到，有無菌灌裝設(shè)備企業(yè)就用“隨時(shí)可用”部件的引入，打破了“舊制藥”的傳統(tǒng)生產(chǎn)模式：每條灌裝線都必須要有高壓釜、洗瓶器、消毒隧道，以及無數(shù)將線路故障和無菌風(fēng)險(xiǎn)引入其中的機(jī)械處理設(shè)備。
 
　　有企業(yè)就將臨床灌裝線設(shè)計(jì)成能夠靈活地接受各種各樣的管狀部件或散裝瓶，以及將來能夠添加冷凍干燥，使得用戶的生產(chǎn)進(jìn)入了隔離的模塊化灌裝線。
 
　　當(dāng)然，也有企業(yè)在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)無菌灌裝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。“我們的無菌灌裝聯(lián)動(dòng)線的法規(guī)遵循FDA、EU GMP、PIC/S、GxP等指南和規(guī)范，遵循GAMP5、21CFR Part11。”企業(yè)技術(shù)人員說，從進(jìn)瓶網(wǎng)帶開始，超聲波的功率控制、輸瓶螺桿的設(shè)計(jì)，到提升轂與清洗站三水三氣，瓶夾與星輪的交接及出瓶，在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)就規(guī)避了碎瓶風(fēng)險(xiǎn)。
 
　　除此之外，在整機(jī)框架和臺(tái)面的材質(zhì)方面，都采用了奧氏體不銹鋼制作，內(nèi)無烤漆及鑄鐵部件，清洗介質(zhì)的硬管符合ASME BPE要求，運(yùn)動(dòng)軟管符合USP Class級(jí)別要求。
 
　　而清洗工藝配方設(shè)計(jì)、清洗參數(shù)及生產(chǎn)報(bào)表都有計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成。瓶子交接平穩(wěn)，清洗噴針與容器對(duì)中性好，達(dá)到清洗效果的驗(yàn)證要求。SIA、CCA、CQA文件可以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制。
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，制藥生產(chǎn)對(duì)無菌灌裝線的要求越來越高，傳統(tǒng)的灌裝線不僅昂貴，占地面積大，還具有復(fù)雜性驗(yàn)證。不過，越來越多的案例表明，擁有先進(jìn)技術(shù)的無菌灌裝線不但能夠滿足小型和多樣化產(chǎn)品集的需求，而且還能為生物制藥生產(chǎn)和小批量商業(yè)應(yīng)用提供靈活性。
 
　　另外，也有人士提醒，盡管靈活性是制藥行業(yè)對(duì)無菌灌裝生產(chǎn)提出的一大核心要求，但相關(guān)企業(yè)也不要單純地按照目前的法規(guī)要求。因?yàn)閮H僅關(guān)注“人工干預(yù)和差條件”還是不夠的，應(yīng)按照工藝和生產(chǎn)的模式(立足于關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù))進(jìn)行全面的無菌灌裝設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計(jì)，并進(jìn)行必要的持續(xù)工藝確認(rèn)。
 
　　隨著無菌灌裝的改進(jìn)和完善，相關(guān)工藝取得了突出成就，無菌灌裝也正式進(jìn)入了一個(gè)快速發(fā)展期。此外，在制藥行業(yè)對(duì)無菌灌裝要求越來越嚴(yán)格的情況下，很多挑戰(zhàn)也在等待企業(yè)去解決、突破，也希望有更多的新技術(shù)能夠在提高無菌灌裝設(shè)備的基礎(chǔ)上，增強(qiáng)設(shè)備性能、提高設(shè)備創(chuàng)新水平。
 

我要評(píng)論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個(gè)字符)

所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場(chǎng)無關(guān)。

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不意味著贊同其觀點(diǎn)或認(rèn)可其內(nèi)容的真實(shí)性，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任，如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的“稿件來源”，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為“稿件來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”，本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。

鑒于本網(wǎng)發(fā)布稿件來源廣泛、數(shù)量較多，如因作者聯(lián)系方式不詳或其它原因未能與著作權(quán)擁有者取得聯(lián)系，著作權(quán)人發(fā)現(xiàn)本網(wǎng)轉(zhuǎn)載了其擁有著作權(quán)的作品時(shí)，請(qǐng)主動(dòng)與本網(wǎng)聯(lián)系，提供相關(guān)證明材料，我網(wǎng)將及時(shí)處理。聯(lián)系電話：0571-87759655；郵箱：804074602@qq.com

產(chǎn)品推薦 更多+

浙公網(wǎng)安備 33010602000101號(hào)