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液體除菌過濾在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用
閱讀：292 發(fā)布時間：2013-6-29液體除菌過濾在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用
PP熔噴濾芯 線繞濾芯 鈦棒濾芯 折疊濾芯 PP折疊濾芯 PES折疊濾芯 PTFE折疊濾芯PVDF折疊濾芯 尼龍折疊濾芯
前言
微濾（MF）是發(fā)展zui早，制備技術(shù)zui成熟的膜形式之一，孔徑在0.05～10μm之間，可以將細(xì)菌、微粒、亞微粒、膠團等不溶物除去，使濾液純凈，上統(tǒng)稱為過濾。在醫(yī)藥行業(yè)中精密過濾技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。由微孔濾膜折疊制成的精密濾芯適用于濾除硬質(zhì)、軟質(zhì)、顆粒狀、纖維狀等各種固體顆粒。并且具有過濾面積大、納污力強、流量大、裝卸方便的優(yōu)點。
1 過濾器的分類
1.1深層過濾器
| 特性 | 結(jié)果 |
| 3～30mm厚 | 高產(chǎn)品殘留 |
| 寬廣孔徑分布 | 公稱孔徑，無非破壞性完整性測試 |
| 隨意結(jié)構(gòu) | 顆粒截流率30-90% |
| 在動態(tài)條件下結(jié)構(gòu)會移動 | 過濾后高顆粒，有纖維脫落 |
| 顆粒吸附在膜基質(zhì)上和物理攔截 | 顆?？赡苡捎谶^載移動發(fā)生和穿透 |
| 高承污能力 | 長壽命 |
| 截留率隨流速和壓力而改變 | 較好使用在非脈動流動中 |
| 低運行壓差 | 0-15psig（0-1bar）,0-30psig（0-2bar） |
例如：玻璃纖維，線繞式，壓板式
1.2 表面過濾器
| 特性 | 結(jié)果 |
| 薄 | 較少殘留/損失 |
| 較窄孔徑分布 | 較好截流率，不能進(jìn)行非破壞測試 |
| 較多聚合物結(jié)構(gòu) | 性能較穩(wěn)定，變化小 |
| 無纖維釋放 | 較高過濾質(zhì)量，無基質(zhì)污染 |
| 中等承污能力 | 合理壽命 |
| 具有深層和膜的特性 | 膜內(nèi)部顆粒吸附在膜基質(zhì)上和物理攔截，膜表面大小排除機理 |
| 截留不隨流速和壓力改變 | 能使用在流速不穩(wěn)定和改變的情況 |
| 較好的運行壓差 | 0-30psig（0-2bar），0-40psig（0-3bar） |
例如：纖維素酯涂纖維或聚酯片
1.3 膜過濾器
例如：尼龍、聚醚砜、聚偏二氟乙烯
| 特性 | 結(jié)果 |
| 0.01-0.2mm非常薄 | 幾乎無吸附 |
| 狹窄孔結(jié)構(gòu) | 有確切截流率，可作非破壞性完整性測試 |
| 強度好、堅硬 | 截留率不隨環(huán)境改變 |
| 鑄造膜 | 制造一致 |
| 無纖維釋放 | 非常干凈 |
| 顆粒截留機理，大小排除，吸附 | 非常截留率 |
| 大顆粒截面在膜表面 | 堵塞比其他類型膜快 |
| 截留與沖擊力無關(guān) | 性能可靠，恒定 |
| 好的運行壓差 | 0-30psig（0-2bar），0-40psig（0-3bar） |
基于上列特點，微孔膜主要是用來對一些只含微量懸浮粒子的液體進(jìn)行精密過濾。從而得到澄清度*的液體，或用來檢測、分離某些液體中殘存的微量不溶性物質(zhì)，以及對氣體進(jìn)行類似的處理。對于含固量高的液體，則應(yīng)結(jié)合深層過濾或其它預(yù)處理方法來進(jìn)行。
2、典型過濾器
| 類型 | 圓盤過濾器 | 層疊式圓盤 | 折疊式 |
| 特點 | 13-293-mm直徑 可同時使用深層、表面濾膜 通常用于小批量過濾 成本低 重 安裝困難 | 膜結(jié)合在圓盤支撐的兩邊 圓盤支撐結(jié)合在一起 所有過濾器平行過濾 殘夜低 小型使用方便 有可替換的和一次性使用的過濾器 非金屬 非移動構(gòu)造 承受反壓低 | 膜在支撐材料間 熱熔 2-5種材料 較高的正/反壓承受能力 大過濾面積 多次蒸汽滅菌 各種規(guī)格、表面積和O型圈結(jié)構(gòu) 能將預(yù)過濾和除菌過濾膜結(jié)合在一起 |
3、液體過濾器的選型
主要影響因素
a、 液體特性……選擇何種濾材
b、流量（體積）……過濾器大小
c、系統(tǒng)壓力、溫度（是否消毒） ……外殼材料、耐壓要求
d、有效壓差、初裝壓差要求 ……過濾器大小
e、過濾程度（除菌或除顆粒等 ……過濾精度
f、 連續(xù)操作、間歇操作 ……過濾器大小
g、 污染程度，前處理情況 ……是否需預(yù)過濾
3.1 確定過濾器的過濾精度
按工藝要求進(jìn)行：如：
除菌0.2μm過濾器去除裸眼可見顆粒40μm過濾器
3.2 選擇合適的過濾材料
由液體特性決定，參考化學(xué)兼容性表。
另外對水及水溶液盡量選親水性膜過濾器。
本公司常用過濾芯性能簡介：
水、乙醇、水基藥液——N6、N66等。
90℃蒸餾水——PES
荷電——在水中可產(chǎn)生正電勢，通過靜電吸引去除熱源、膠體等。PH3-10保持強電性。
PTFE——改型親水性膜
PTFE——疏水膜，在過濾溶酶方面有特性優(yōu)勢。
預(yù)過濾器：
JPF—YUD：玻璃纖維濾材、樹脂固結(jié)，孔隙率高，在水溶液中可產(chǎn)生正電勢。
CR：連續(xù)變徑聚丙烯纖維纏繞而成的深層濾芯漸變孔徑。
JPP：聚丙烯濾材、膜式濾芯
CP：以聚丙烯噴制而成
JSS：金屬粉末燒結(jié)濾芯、高溫、高粘度液體除顆粒，蒸汽除顆粒過濾，可反吹。
JJS：不銹鋼紡織網(wǎng)折疊而成濾芯
JST：鈦合金粉末燒結(jié)濾芯，過濾活性炭。
PA、PE：聚乙烯加活性炭燒結(jié)而成。
3.3 殼體材料
室溫，除顆粒——PP外殼
消毒、除菌、較嚴(yán)格液體過濾——不銹鋼316L或304對含Cl-溶液，還需PTFE內(nèi)襯。
除菌級外殼選用衛(wèi)生級：
少用或不用螺紋
*
易于清洗
內(nèi)外表面鏡面拋光
采用衛(wèi)生級閥門，壓力表
3.4 過濾器大小的確定
由有效壓差、初裝壓差要求、過濾量、操作方式確定。
除菌過濾器，連續(xù)操作，一般初裝壓差為有效壓差的10%左右
間歇操作，一般初裝壓差要求為有效壓差的30%左右
初裝壓差——流量關(guān)系可由過濾器產(chǎn)品介紹中查出。
流量不變，粘度增加1倍，壓差增加1倍。
對照水的壓差與流量關(guān)系，計算所需溶液的壓差。
實例：
除菌過濾無鹽水，室溫，流量1000L/h（1T/h）
一天連續(xù)過濾8小時，進(jìn)口壓力2bar，出口不少于0.5bar，有效壓差2-0.5=1.5bar，初裝壓差：0.15bar
水過濾除菌，選尼龍6，JN0.22μm過濾器
查流量——壓差關(guān)系：
0.20bar 8L/min·10″
0.15bar 6L/min·10″
所以，需10英寸濾芯3個
可用1支30英寸長濾芯或3支10英寸濾芯。
3.5 預(yù)過濾器的選擇
使用預(yù)過濾器的目的，是延長終過濾器的壽命，降低成本。
如果前處理比較好，終過濾器壽命比較經(jīng)濟，可不選用。
對于一些特殊液體，需進(jìn)行可濾性試驗，確定*（預(yù)——終）過濾組合，另外要進(jìn)行經(jīng)濟核算。
深層預(yù)過濾器：容污力大，初裝壓差高，過濾過程中壓差變化小，孔徑分布寬，成本低。
過濾污染嚴(yán)重，低價值液體時選用。
膜式預(yù)過濾器：容污力小，初裝壓差低，但過濾過程中壓差變化大，孔徑分布窄，成本高。
潔凈度高，高價值液體初裝壓差要求低時選用。
4、過濾器的安裝使用
4.1 安裝
未安裝濾芯前，吹掃，沖洗，取出管道中雜質(zhì)、焊渣等。
按濾芯安裝標(biāo)準(zhǔn)程序安裝濾芯并將濾殼安裝復(fù)原。（潤濕O型圈，檢查過濾外殼方向，不要過緊，避免直接用于接觸過濾器，使用前沖洗過濾器）
4.2 蒸汽消毒
4.2.1 操作步驟
1、關(guān)閉V3、V4閥，全開V2閥；
2、緩慢打開V1閥，調(diào)節(jié)V1閥開啟度，以使管道、過濾器殼體中容積水、冷凝水通過V2閥排盡；
3、V2閥關(guān)閉一半，V3針形閥手柄按打開方向旋轉(zhuǎn)360°；
4、調(diào)節(jié)V1閥，使K1壓力讀數(shù)保持在0.11MPa；
5、V3閥有蒸汽排出后，調(diào)節(jié)V1、V3閥，以使K1壓力讀數(shù)保持在0.11MPa，K2壓力讀數(shù)保持在0.08～0.09MPa，此時開始計算滅菌消毒時間；
6、滅菌消毒時間控制在30分鐘；
7、關(guān)閉V1閥，打開V2閥，待蒸氣排盡后關(guān)閉V2、V3閥，此時滅菌消毒過程完成
4.2.2 注意事項
1、消毒用蒸汽必須是飽和蒸汽，蒸汽進(jìn)入過濾器的壓力K1必須控制在0.12MPa以下，否則濾膜將有可能被損壞；
2、蒸汽滅菌過程中，V2閥不可全關(guān)閉，K1、K2 壓差必須控制在0.03MPa以內(nèi)，否則濾芯將有可能被損壞；
3、濾芯如用非水溶劑（如酒精）作為介質(zhì)使用過（如測試），蒸汽滅菌前必須將非水溶劑清洗干凈，否則在做蒸汽滅菌時濾膜將會被損壞。
4.3 完整性檢測
4.3.1 為什么做完整性測試？
通常理解：
1.過濾是一個操作的關(guān)鍵步驟
2.確認(rèn)制造規(guī)格
3.檢測O形環(huán)墊圈、密封墊的泄漏
4.確認(rèn)正確的過濾孔徑
5.確認(rèn)消毒前完整性
6.確認(rèn)蒸汽和消毒鍋滅菌后完整性
7.貿(mào)易需要
8.法規(guī)要求
9.公司標(biāo)準(zhǔn)操作步驟
10.審查需要
4.3.2 完整性試驗方法
油霧法（DOP）
DOP是美國FDA認(rèn)證為無毒害的油，在DOP儀內(nèi)噴成油霧狀，其油滴的平均粒徑為0.3μm，分布為1.3-0.01μm，這種油霧通過過濾器過濾，如果截流率達(dá)到99.997%，通?？梢猿善錇闉V除微生物。DOP儀的效率檔為99.99995%，精度zui為0.01μm，因此，如果濾芯通過DOP儀的zui，那些濾芯就*可以濾除空氣中的細(xì)菌和噬菌體。
油霧法適用于氣體用過濾器可靠性的評價。
氣泡點是氣體從濕潤的zui大膜孔快速流出的壓力氣泡點顯示過濾結(jié)構(gòu)內(nèi)保持液體的力的大小。是zui傳統(tǒng)的非破壞性測試。
擴散流法適用于各種流體用過濾器可靠性的評價。比泡點法更定量、更。
4.3.3 典型的過濾器使用流程圖：
裝配過濾系統(tǒng)——濕潤過濾膜——使用前完整性測試——過濾器滅菌——使用前完整性測試——使用過濾膜——沖洗過濾膜——用后進(jìn)行完整性測試（溶劑或產(chǎn)品）——去除濾芯，清洗設(shè)備。
4.3.4 對除菌濾器進(jìn)行完整性試驗
1.將濾芯用過濾器廠家推薦的液體（如水、乙醇等）進(jìn)行潤濕。
2.按完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)程序及廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)值對濾芯進(jìn)行檢測。
完整性測試失敗的可能原因：
濾芯濕潤不*
密封不好（濾殼密封圈，濾芯O型圈）
管線有泄漏（接頭、閥門等）
濾芯損壞
4.3.5過濾
完整性試驗通過后，即可進(jìn)行液體過濾，注意輕開閥門，濾殼排氣。
4.3.6過濾后的處理
用適當(dāng)?shù)娜軇ㄋ蛩幰河萌軇⑦^濾液體換出，關(guān)閉閥門，保持至下一生產(chǎn)批次。
5、濾芯使用的幾個問題
5.1 更換濾芯的主要影響因素
過濾流量太小
壓差達(dá)到有效壓差
達(dá)到累計消毒時間
達(dá)到化學(xué)兼容性要求時間
不能通過完整性測試
5.2 濾芯的清洗
1.推薦正向漂洗，不推薦反向清洗，反向清洗易損壞濾芯，效果也不明顯。
如果濾芯是因為蛋白等凝膠物質(zhì)堵塞，可用稀堿溶液等將其溶解、清洗除去，部分恢復(fù)過濾器性能。
2.用1%NaOH溶液（40-60℃）將濾芯浸泡2小時，CN-CA濾芯不用此法處理。
3.用0.5%的HCl溶液將濾芯浸泡10分鐘用純水沖洗干凈
5.3 濾芯長期不使用的貯存
將濾芯用水沖洗干凈，在50~60℃下烘干，套上塑料袋，置于干燥清潔處，切勿靠近鋒利物體，以免損壞濾膜，造成不可挽回的損失。