GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）倉(cāng)庫(kù)溫度分布驗(yàn)證有以下要求：驗(yàn)證前準(zhǔn)備
設(shè)備校準(zhǔn)：對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測(cè)量準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行，并保留校準(zhǔn)記錄。
制定方案：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的布局、結(jié)構(gòu)、設(shè)備情況以及藥品儲(chǔ)存要求，制定詳細(xì)的溫度分布驗(yàn)證方案。方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置、數(shù)據(jù)記錄頻率、可接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

晏瑪專(zhuān)業(yè) GSP 倉(cāng)庫(kù)溫度分布驗(yàn)證服務(wù)，高效完成，精準(zhǔn)無(wú)誤，讓倉(cāng)儲(chǔ)合規(guī)快人一步

驗(yàn)證前準(zhǔn)備

• 設(shè)備校準(zhǔn)：對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測(cè)量準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行，并保留校準(zhǔn)記錄。

• 制定方案：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的布局、結(jié)構(gòu)、設(shè)備情況以及藥品儲(chǔ)存要求，制定詳細(xì)的溫度分布驗(yàn)證方案。方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置、數(shù)據(jù)記錄頻率、可接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置

• 數(shù)量與位置：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的面積、結(jié)構(gòu)和通風(fēng)情況，合理布置溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō)，倉(cāng)庫(kù)的每個(gè)獨(dú)立區(qū)域（如不同的庫(kù)房、貨架區(qū)等）應(yīng)至少設(shè)置 3 個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，對(duì)于面積較大的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)適當(dāng)增加監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)分布在倉(cāng)庫(kù)的各個(gè)角落、門(mén)口、窗邊、通風(fēng)口等位置，以及可能存在溫度差異的區(qū)域。此外，還應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)的高處、低處和中間位置設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)，以全面監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫度分布情況。

• 高度要求：監(jiān)測(cè)點(diǎn)的設(shè)置高度應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存的實(shí)際情況確定。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于常溫庫(kù)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在距離地面 0.5 - 1.5 米的高度范圍內(nèi)；對(duì)于冷庫(kù)和陰涼庫(kù)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在距離地面 0.1 - 0.5 米的高度范圍內(nèi)，以反映藥品儲(chǔ)存區(qū)域的實(shí)際溫度情況。

驗(yàn)證實(shí)施

• 運(yùn)行時(shí)間：溫度分布驗(yàn)證應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，運(yùn)行時(shí)間不少于 48 小時(shí)。對(duì)于驗(yàn)證或倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備等發(fā)生重大變化后的驗(yàn)證，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)至 72 小時(shí)，以充分評(píng)估倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度的穩(wěn)定性和均勻性。

• 數(shù)據(jù)記錄：在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)記錄各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄頻率應(yīng)根據(jù)溫度變化情況確定，一般每 1 - 5 分鐘記錄一次。對(duì)于溫度波動(dòng)較大的區(qū)域或時(shí)間段，應(yīng)增加記錄頻率，確保能夠準(zhǔn)確捕捉溫度變化情況。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

• 溫度范圍：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存的要求。例如，常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在 0 - 30℃之間，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)不超過(guò) 20℃，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在 2 - 8℃之間。在驗(yàn)證過(guò)程中，任何監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度都不應(yīng)超出規(guī)定的溫度范圍。

• 溫度均勻性：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不同位置的溫度差異應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。一般來(lái)說(shuō)，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)之間的溫度差值不應(yīng)超過(guò) 2℃。對(duì)于溫度要求較為嚴(yán)格的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，如冷庫(kù)的冷藏區(qū)，溫度差值應(yīng)更小，一般不超過(guò) 1℃。

驗(yàn)證報(bào)告

• 內(nèi)容要求：驗(yàn)證完成后，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果編寫(xiě)詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果分析、結(jié)論以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)附上所有的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和相關(guān)記錄，如溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置圖等，以便于審核和追溯。

• 審批與存檔：驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)或相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的一部分進(jìn)行存檔，保存期限一般不少于藥品有效期后一年。

定期驗(yàn)證與再驗(yàn)證

• 定期驗(yàn)證：GSP 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，以確保倉(cāng)庫(kù)的溫度控制始終符合藥品儲(chǔ)存要求。一般來(lái)說(shuō)，倉(cāng)庫(kù)的溫度分布驗(yàn)證應(yīng)每年進(jìn)行一次。對(duì)于使用頻繁、儲(chǔ)存藥品品種較多或?qū)囟纫筝^為嚴(yán)格的倉(cāng)庫(kù)，可適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)。

• 再驗(yàn)證：當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、設(shè)備、儲(chǔ)存條件等發(fā)生重大變化，如倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行擴(kuò)建、改造、更換溫濕度控制設(shè)備、調(diào)整藥品儲(chǔ)存布局等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證，以評(píng)估這些變化對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度分布的影響，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。