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　　摘要：YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性測定方法。該測定方法是制藥領(lǐng)域關(guān)注的問題，本文將介紹塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性測定用什么設(shè)備以及測試原理和實驗方法。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性測定裝置

　　在加藥后進(jìn)行輸注時注藥點密封性差的聚丙烯組合蓋會造成臨床西藥與輸液操作引起的交叉污染，所以，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)的注藥點密封性是藥企內(nèi)部質(zhì)量控制的一個常規(guī)檢測指標(biāo)。利用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可以清晰直觀的顯示該組合蓋承受多大的壓力且不泄露。

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性測定用什么設(shè)備？

　　檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性，推薦使用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，該儀器可以實時顯示聚丙烯組合蓋在承受多大壓力情況下才能泄露，直接顯示實驗過程中曲線的變化。儀器采用無極變速傳動系統(tǒng)，可滿足不同試驗隊速度要求，*拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力四項單獨實驗項目，配有專業(yè)測試夾具，可針對不同規(guī)格聚丙烯組合蓋進(jìn)行開啟力、穿刺力等試驗。另經(jīng)過擴(kuò)展儀器還可完成組合蓋、安瓿瓶、復(fù)合膜、鋁箔、硬片等多種藥包材物理實驗項目。是一機多用的藥包材檢測儀器。是藥監(jiān)機構(gòu)、包材廠、制藥企業(yè)的綜合實驗儀器。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性測定儀（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀）實驗原理

　　將試樣裝夾在撕拉力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗,通過撕拉力儀測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。

金屬穿刺針

　　YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　用外徑為 0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點不同點垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kP 內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點密封性測定方法；

　　1.實驗準(zhǔn)備：取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。

　　2.用外徑為 0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點不同點垂直穿刺3次，拔出注射針。

　　3.打開醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03電源，

　　4.將式樣夾持在設(shè)備的兩個夾具上，點擊開始實驗

　　5.施加20kP 內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏

　　6.實驗結(jié)束，儀器自動停止，并保存實驗結(jié)果。

　　拉環(huán)式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內(nèi)蓋、墊片三部分組成，醫(yī)護(hù)人員在為病患輸液時要在墊片處用注射針加藥,為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會發(fā)生藥業(yè)滲透等情況，十分有必要對其進(jìn)行密封性測試。