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提升中藥配方顆粒質量，離不開設備的支持

2020-09-22 08:51:05 來源：制藥網 閱讀量：6111

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充，具有服用簡單、攜帶方便等特點，比較適合現代人們快節(jié)奏的生活。
 
　　中藥配方顆粒行業(yè)現狀
 
　　諸多利好因素支持發(fā)展
 
　　從中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展現狀來看，市場、政策、標準等諸多利好因素正支持行業(yè)快速發(fā)展。
 
　　其中在需求端方面，隨著老齡化加劇，消費水平升級，以及人們對中藥配方顆粒認可度的提升，未來中藥配方顆粒市場需求將得到放量。
 
　　政策上，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》明確，將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內容，支持行業(yè)發(fā)展。
 
　　另外今年以來，受特殊時期的影響，中醫(yī)藥受到業(yè)內的關注。各地對于中藥配方顆粒產業(yè)有所扶持，多省開展研究，如青海省多部門聯合制訂印發(fā)《青海省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案》，旨在科學引導、規(guī)范提升中藥配方顆粒研究水平，更好地滿足中醫(yī)民族醫(yī)院臨床用藥需求。以2年至3年研究周期至少完成200種以上中藥配方顆粒生產工藝規(guī)程和質量標準為起點，力爭實現在技術創(chuàng)新上形成可復制可推廣經驗的目標。
 
　　標準上，2016年8月，國家藥典委發(fā)布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業(yè)在內的多家企業(yè)參與了國家標準的研究；2019年底，國家藥典委公示了頭一批160種中藥配方顆粒國家標準。隨著全國規(guī)范統(tǒng)一中藥配方顆粒質量標準，將有利于配方顆粒行業(yè)更長遠的發(fā)展。
 
　　在市場方面，當前中藥配方顆粒市場正逐漸放開例如，今年安徽省醫(yī)保局發(fā)文，將九洲方圓生產的肉桂、防風、白芍、石斛等290種中藥配方顆粒，入選第三批中藥配方顆粒品種醫(yī)保支付范圍目錄，并在209家醫(yī)療機構開展臨床科研使用試點，予以醫(yī)保報銷。
 
　　另外，如今藥品集采常態(tài)化已是大勢所趨，未來生物藥、中成藥均有可能被納入，藥品降價潮越演越烈，而在這樣的渠道浪潮裹挾下，中藥配方顆粒、中藥飲片反倒成為了市場中的堅硬磐石，或能抓住良機。
 
　　在此背景下，不少藥企加速布局投入。據不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局初批準的6家中藥配方顆粒試生產企業(yè)在內，目前全國范圍內共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格，A股上市公司中也有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。
 
　　提升中藥配方顆粒質量
 
　　離不開設備的支持
 
　　雖然中藥配方顆粒市場可觀，但目前依然有不少人士對中藥配方顆粒存在質疑，需要行業(yè)乃至企業(yè)在生產工藝、質量標準、中藥配方顆粒安全性、有效性以及臨床應用研究等方面加大推進力度。
 
　　其中在產品質量提升方面，離不開各種生產、檢測設備的支持。據了解，中藥配方顆粒雖然服用方便，看似生產也很簡單，但實際上其制造過程需要經過多個環(huán)節(jié)、層層嚴格把關。
 
　　在中藥配方顆粒的生產過程中，涉及的現代生產加工設備如顆粒劑生產線等，同時還需要各種檢測儀器和質控設備的支撐來確保產品質量，如實驗室配備的超高效液相色譜儀、三重四級桿液質聯用儀、高分辨質譜儀等。
 
　　根據《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》，其中提到：由于中藥配方顆粒已經不具備飲片性狀鑒別的特征，應建立以對照藥材為隨行對照的特征圖譜或指紋圖譜。特征圖譜可采用色譜峰保留時間、峰面積比值等進行結果評價。
 
　　據了解，高效液相色譜作為目前中藥指紋圖譜建立的主力分離工具，也是中藥配方顆粒公示稿的推薦方法。高效液相色譜儀按照一定的質量指標，可以對中藥原材料、中藥配方顆粒等含量進行測定，確保產品品質的均一穩(wěn)定。
 
　　另外，按照國家藥典的規(guī)定，生產中藥配方顆粒需要對重金屬含量、農藥殘留、二氧化硫等外源性污染進行嚴格檢測，保證臨床用藥的安全性。因此，相關的重金屬檢測設備也在中藥配方顆粒質量控制的過程中扮演著重要的角色。
 
　　有配方顆粒生產廠家表示，其所有中藥配方顆粒從提取、濃縮、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動化控制，使得每一味藥材都能按照科學恒定的生產工藝操作，確保了同一產品不同批次的穩(wěn)定生產。
 
　　可以說，設備在中藥配方顆粒的生產過程中扮演著重要的角色。在助力產品質量提升的過程中，設備廠家需要緊抓下游需求，不斷創(chuàng)新，打造自動化、智能化的設備，滿足中藥行業(yè)高質量的發(fā)展需求。
 
　　結語
 
　　總的來看，中藥顆粒前景廣闊。目前我國中醫(yī)藥行業(yè)的整體規(guī)模已經突破8000億元，其中中藥飲片的規(guī)模超過2000億元，另據《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書》的數據顯示，2010年至2018年國內中藥配方顆粒的市場規(guī)模年復合增長率達到30%。
 
　　面對如此巨大的發(fā)展空間，企業(yè)的創(chuàng)新要圍繞著提升產品質量去開展，而相關的生產、檢測設備作為提升產品質量的重要“武器”，也需要持續(xù)改進與創(chuàng)新，助力中藥配方顆粒行業(yè)更高質量的發(fā)展。
 

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